國內外生技藥廠動態
合一生技（4743）繼治療新冠感染的核酸新藥SNS812二期試驗成功解盲後，又宣布開發出不影響食慾的「快樂瘦」減重藥SNS851；近日再揭露兩項全新抗感染新藥SNS611及SNS612。一系列自有技術開發成功的FIC （First in class）小核酸新藥，合一要打造成為全球最具競爭力的核酸新藥平台公司，受到國際藥廠與資本矚目。...
抗憂鬱症藥物40年老藥「百憂解」，已於今年8月在台灣停止供貨，最快在11月1日停止健保申報。過去屢屢傳出不堪健保砍價而退出台灣，但藥廠今天發布聲明表示，基於公司策略調整，將於今年底全球停止生產百憂解。...
欣耀16日宣布，旗下治療脂肪肝炎新藥SNP-610，開放標示性臨床二期預試驗結果，10月獲得《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊的影響因子為6.1，在國際期刊-醫學、研究與實驗類排名第21名，位列前11％。...
康霈生技受到山陀兒颱風影響延到 10 月 4 日從興櫃轉上市掛牌，共辦理現金增資 14,000 仟股，承銷價 433.8 元，執行長暨研發長凌玉芳表示，主要產品 CBL-514 局部減脂適應症關鍵 Phase 2b 試驗預計年底取得解盲結果。...
全球掀起GLP-1受體促效劑治療糖尿病與肥胖症風潮，瞄準2026年專利到期後的上千億美元商機，吸引全球各大藥廠卡位，光是中國大陸即有上百家業者投入開發，台廠也卯勁加入戰局，包括神隆搶進原料藥、美時攜手國際藥廠布局東協市場；北極星加碼投資。...
在再生醫療雙法支持下，再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望，為了串聯再生醫學產業並創造商機，在經濟部產業技術司補助下，寬量國際（QIC）與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」，聚焦於再生醫學，邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展，凝聚以跨域創新合作平台為核心，催生臨床試驗綠色通道共識，期盼加速推動生醫創新應用與商品化。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
