國內外生技藥廠動態
台灣新藥開發將有突破性發展!台灣創新藥物開發公司朗齊生醫Launxp Bio（6876）日前宣布與美國納斯達克上市的精準醫療公司Apollomics Inc.（納斯達克代號APLM）達成策略合作協議，取得旗下抗癌藥物APL-101（又稱伯瑞替尼）在亞洲地區（中國除外）的開發與商業化權利。未來，朗齊生醫將負責APL-101在台灣、日本、韓國及東南亞等地的第三期臨床試驗、法規申請及上市準備。...
美國針對關稅政策祭出強硬手段，恐針對藥品實施新一波的徵收調整，各界擔憂會增加買藥、看病的費用，甚至是藥品進不來，出現缺藥潮，影響民眾健康。衛福部長邱泰源日前回應，針對未來漲價的趨勢，已經做好準備；食藥署、健保署啟動藥品短缺機制，強調穩定供應鏈。...
新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。...
微脂體高值新藥開發CDMO產業說明會，日前在台北生技園區盛大舉行，近50家台、日產學研專家與會，從技術到智財全面解析微脂體高值新藥開發的關鍵議題。各大生技製藥、學術研究機構、法人研發單位等共襄盛舉，活動圓滿成功。...
為加速智慧醫療新創產品上市，工研院在經濟部產業技術司補助下，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。...
藥華藥（6446）18日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV），宣告Ropeg正式進軍拉丁美洲市場，進一步拓展全球業務版圖。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
