重訊公告
泰福 - KY(6541-TW) 今 (15) 日召開股東臨時會，由董事長陳林正主持，會中通過合併保瑞藥業 (6472-TW) 旗下保瑞生技一案，泰福與保瑞藥業攜手組成策略聯盟，雙方共同打造國際 CDMO 戰隊。...
美時（1795）5日晚間公告，董事會已批准以5,000萬美元（約新台幣16億元）收購法商賽諾菲（Sanofi）在越南和柬埔寨的Alpha Choay藥物商標、市場授權和製造技術。交易完成後，公司將立即接管Alpha Choay在越南和柬埔寨的銷售業務。...
新藥股添生力軍，康霈*（6919）預計10月掛牌上市，總經理凌玉芳29日在上市前業績發表會後首度證實，小分子新藥CBL－514注射劑主成分是薑黃、白藜蘆醇的已知化合物。該新藥有三個適應症，進度最快的局部減脂適應症，2b臨床試驗結果預計今年10、11月出爐，如果正向，明年就會啟動全球樞紐三期收案。...
中天（4128）28日傍晚公告，子公司中天（上海）生物科技公司，本日確認收到大陸華潤雙鶴藥業公司依約支付第一期「速必一」香雷糖足膏新藥授權首付款2,040萬美元（約新台幣6.5億元）。依據IFRS15「客戶合約之收入」規定，首付款帳列為合約負債，依授權期間平均攤提認列營業收入。...
保瑞藥業今（27）日宣布董事會通過與泰福生技進行策略聯盟，將由泰福生技發行普通股新股，取得保瑞旗下負責大分子CDMO業務的保瑞生技股權，每1股保瑞生技普通股換發1股泰福生技普通股為對價，並將提交泰福生技與保瑞生技同日舉行股東臨時會決議。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
