重訊公告
上市生技股華安（6657）17日公告，與瑞士Medvisis Switzerland AG藥廠簽訂合作備忘錄（MOU），未來將共同啟動多項合作專案，將華安醫學的三大研發中新藥透過Medvisis共同拓展歐洲市場。...
藥華藥（6446）18日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV），宣告Ropeg正式進軍拉丁美洲市場，進一步拓展全球業務版圖。...
保瑞集團董事長盛保熙昨（11）日表示，保瑞（6472）自2022年起直至去年完成多起併購案後，今年將進入收割年。保瑞集團今年除母公司之外，轉投資的大分子公司泰福生技、保健食品晨暉都將啟動新一輪併購與擴廠，今年有望躋身全球前十大CDMO公司之列。...
生技業去年財報陸續出爐，生達集團的生達（1720）、生泰（1777）、生展（8279）在母子公司效益同步發威下，穩坐製藥集團獲利王寶座，不僅3家公司營收同步改寫新高，生泰去年每股稅後純益（EPS）達8.82元，擬配息5.3元，與生達同步創下營收、EPS、股利創新高的「三高」紀錄。法人樂觀生達集團2025年營運將延續豐收力道。...
中裕 (4147-TW) 指出，與 Slim Pharmaceuticals 正式簽訂愛滋病新藥 Trogarzo 在斯里蘭卡地區獨家行銷契約。根據合約，Slim Pharmaceuticals 將負責斯里蘭卡地區的藥證申請以及產品推廣與商品化，不過相關授權條件因雙方具保密約定，因此不予揭露。...
全球血癌藥爆缺貨，台廠救援。製藥大廠羅氏（Roche）授權廠商Pharmaand公司銷售的血癌用藥Pegasys爆缺藥危機，影響恐達兩年，北美、歐洲官方都下達緊急備藥令，採購藥華藥血癌新藥Ropeg，藥華藥（6446）本月將出貨首批救命藥。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
