重訊公告
藥華藥（6446）跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨（7）日共同宣布合作，授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201，將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎，搶攻百億元市場商機。...
仲恩生醫（7729）29日宣布，透過台灣宏騏實業與日本無血清培養基領導大廠 Kohjin Bio Co., Ltd. 簽署合作備忘錄，將針對Kohjin Bio既有及客製化細胞培養基展開專案開發合作，攜手推進細胞治療製程的關鍵技術升級。...
「2025亞洲生技大會」（BIO Asia-Taiwan）23日登場，資誠聯合會計師事務所發布「台灣生醫併購白皮書」，認為在高利率、藥價改革與供應鏈重組等多重壓力下，生醫業為因應專利到期與研發缺口，將積極透過中型規模的併購與策略聯盟來補強產品線、維持成長動能。...
漢康-KY（7827）董事長劉世高22日在法說會中表示，旗下CD47–SIRPα免疫新藥HCB101，針對胃癌（GC）二線治療的三藥聯合策略顯著，有機會成為下一個療效廣泛的PD-1藥物，目前已有多家美、日藥廠上門談授權，將力拚未來一年內敲定。此外，今年第四季也將規劃轉主板上市櫃，且不排除赴美發行ADR。...
動物新藥開發公司寶泰生醫（7850）7日表示，該公司已在7月初送件申請，目標8月初登錄興櫃。寶泰總經理宋豪麟表示，將鎖定寵物癌症用藥、心臟病用藥、自體免疫用藥為主要產品，目前第一項開發中產品、治療黑色素瘤的PT001已在申請田間試驗階段，未來在台上市後，也將進軍全球市場。...
生醫併購持續掀熱潮，而除了併購公司外，買藥證和技術、快速加值業績與研發能量，也成為新顯學，美時光是今年上半年就買下國際藥廠6張藥證，拓展東南亞布局，漢達年初砸下美金3,000萬元，買下血癌藥Phyrago（Dasatinib）；台寶則以美金350萬元取得美國TRACT公司調節型T細胞產品TregCel技術專利權利，強化細胞治療平台。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
