新型態藥物發展
視航生醫（7759）6日表示，擴大RNA治療布局，鎖定快速成長的抗體藥物複合體（ADC）市場，正式啟動GS-101專案，運用專利microRNA平台技術，開發降低ADC藥物眼部副作用的治療方案，預計申請美國FDA快速通道（Fast Track）資格，並規劃2027年啟動臨床試驗，搶攻ADC藥物衍生的眼部治療新商機。...
醣聯（4168）3日宣布，自主研發的新世代醣抗原標靶抗體藥物複合體（ADC）GNX1021已於日本順利完成臨床一期試驗首位受試者收案，象徵GNX1021正式邁入人體臨床開發階段，為醣聯在創新ADC產品開發的重要里程碑，也展現公司持續推進全球臨床布局的研發成果。...
細胞治療產業邁向AI智慧製造新時代。樂迦（6891）21日宣布，與和碩簽署合作意向書（MOU），將AI、數位雙生（Digital Twin）及智慧自動化技術導入細胞製造流程，攜手打造「智慧GMP細胞工廠」，推動細胞代工服務由傳統CDMO升級至IDMO（Intelligence Development and Manufacturing Organization，智慧開發與製造服務），瞄準全球再生醫療供應鏈商機。...
再生醫療CDMO大廠樂迦再生科技（5）日宣布，繼竹北「智慧細胞工廠」正式啟用後，公司已成功發展出「一次性病毒感測數位晶片技術」，目前正全面布局美國、歐洲、日本與台灣等地的獨家專利，為全球細胞製程品質樹立全新數位化標準。...
興櫃生技股啟新生技（7837）18日宣布，斥資5億元於新竹生醫園區建置逾650坪的新廠，於18日舉行竹北生醫園區新廠開幕典禮，正式啟用符合國際等級PIC/S GMP規範設計的細胞培養基製造基地，並導入以藥廠專用Isolator隔離系統為核心的製程平台，宣示啟新生技正式強化再生醫療產業供應鏈的布局。...
再生醫療大廠樂迦再生（6891）12日宣布，已於3月10日與美國委託臨床（CRO）大廠Charles River Laboratories簽署合作備忘錄（MOU），雙方未來將在台灣與亞太地區，就細胞製造CMC、分析測試、技術研發以及相關新型療法的研發進行合作。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
