國家醫藥政策趨勢
健保署今天舉行醫療服務共擬會議，達成5共識，含擴大次世代基因定序檢測（NGS）給付癌別，包括乳癌與多項婦科癌。署長陳亮妤說，預計約5100名癌友受惠，挹注新台幣1億元。...
國際局勢劇烈變化，賴清德總統今天表示，台灣的藥品與醫材高度仰賴進口，他已指示行政院，邀集衛福部等相關部會，共同規畫為期4年的「國家藥物韌性整備計畫」，將投入240億元預算，以「國產國用、智慧調控、國際聯盟」三個重點，從源頭產製到臨床使用，全面建構台灣的藥物供應防線。...
總統府健康台灣委員會4日舉行第五場會議，會後賴清德總統表示，生醫產業創新是國家競爭力的關鍵，盼藉由政府編列百億元預算的「投資智慧醫療創新創業計畫」，以及租稅優惠等政策，鼓勵更多企業投入創新研發，擴大投資也深化台灣和國際的鏈結。...
輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患，力拚打進國際賽局。...
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
