<熱烈報名中>2022/8/14 (星期日)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

<熱烈報名中>2022/8/14 (星期日)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

【開課資訊】

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:111年8月14日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:廖永智 生技醫藥法規專家

學員對象:

(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課內容】

一、台灣藥政與藥品管理概況

  • 台灣藥業結構與法規人員需求
  • 台灣藥政管理概況
  • 台灣藥品之分類與定義
  • 藥品管理架構
  • 藥品流通與風險管理

二、藥品查驗登記審查機制及相關文件

  • 新藥研發簡述
  • 臨床試驗相關法規
  • 臨床試驗審查流程
  • 新藥及學名藥相關法規
  • 新藥及學名藥審查流程
  • 新藥及學名藥審查應檢附文件

*案例演練

  • 法規策略演練
  • 查驗登記行政資料演練
  • CTD Filling演練

【課程收費】

課程費用:每人2,500元;在學學生每人2,000元 (在學學生報名時,需提供學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

【師資介紹】

廖永智

經歷:
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
  3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
  4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
  5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。