基因定序大廠基米一口氣通過九項LDTs認證 攻百億美元基因檢測市場
基因定序大廠基米（4195）17日表示，旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目，已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署（TFDA）審查，新取得九項LDTs核准，使基米LDTs認證數量快速提升至10項，於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。
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學員回饋
從一開始只聽說過臨床產業，對其中的產業結構和行政流程概念
完全不了解，到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程
概念，知道業界是從怎樣的角度切入整個流程，在短短兩個星期半
的時間內完成這樣的教學，讓我覺得這個課程真的是物超所值！
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多，包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢
及職缺種類...等。
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員
醫藥試驗專員
每日生醫產業動態
報喜！浩鼎OBI-902治膽管癌 獲美國FDA孤兒藥資格認定
浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。
生華科結盟精拓 導入「腫瘤分身」平台加速新藥開發
生華科（6492）12日宣布，與擁有全球獨家癌症藥物檢測平台的精拓生技展開策略合作。雙方將透過精拓研發的「E.V.A. Select 腫瘤分身抗癌藥物檢測平台」，精準篩選對生華科CX-5461及CX-4945兩款新藥具最佳反應的患者族群，以大幅提升臨床試驗成功率、加快新藥開發進程，並強化全球市場競爭力。
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