藥華藥美國市場雙箭齊發！筆型注射器申請、ET藥證年底送件
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。
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學員回饋
從一開始只聽說過臨床產業，對其中的產業結構和行政流程概念
完全不了解，到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程
概念，知道業界是從怎樣的角度切入整個流程，在短短兩個星期半
的時間內完成這樣的教學，讓我覺得這個課程真的是物超所值！
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多，包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢
及職缺種類...等。
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員
醫藥試驗專員
每日生醫產業動態
保瑞營收／9月月增25.8% 啟動美國一級 ADR 計畫 拚明年首季美國掛牌
保瑞13日並宣布，董事會通過擬辦理就已發行股份參與發行海外存託憑證於美國店頭市場（OTC）掛牌交易，正式啟動 Level 1 ADR（一級ADR）計畫，成為台灣首家辦理L1 ADR之上市公司。待台灣金管會與美國證券交易委員會核准後，有望於明年第1季於美國店頭市場正式掛牌交易。
專利到期＋法規鬆綁 台康生等生物相似藥廠群雄起
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
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