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【新藥開發系列】- 新藥研發至臨床應用與佈局策略4
https://www.biotech-edu.com/custom_56600.html 【新藥開發系列】- 新藥研發至臨床應用與佈局策略 【新藥開發系列】- 新藥研發至臨床應用與佈局策略 【新藥開發系列】新藥研發至臨床應用與佈局策略 【預約報名連結】http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F 【學員對象】1.大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者2.生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練3.生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練4.在學學生、生技創投人員或專利工程師 【授課內容】一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石 (1)生命科學、產品與產業 (2)法規科學   -Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性   -法規科學的定義與範圍   -法規科學的特性   -法規科學的發展史 (3)新藥產業的特性 二、新藥由研發至臨床應用 (1)新藥研發流程簡介 (2)新藥探索 (Drug Discovery)   -Research Target    ‧Target selection and validation with examples   -適應症與Target選擇   -篩選系統建立/活性篩選與結構最適化    ‧Assay development    ‧Initial screening (High-throughput screening)    ‧Hit to lead       >Hit confirmation       >Hit expansion    ‧Lead optimization and candidates selection (3)The future-AI and big data (4)臨床前開發 (Preclinical Development)   -化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較   -藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較   -藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較 (5)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)   -IND申請與加速審查機制   -臨床試驗簡介(Phase I-IV)   -對照藥選取原則/安慰劑效應   -盲性與非盲性試驗設計   -臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間 (6)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)   -NDA申請   -標準/加速審查機制、許可證取得與上市   -Phase IV 三、總結 *案例演練‧研發瓶頸的解決方案‧研發策略-時間與金錢的抉擇‧研發策略-疾病與適應症的抉擇‧研發策略-分子標的的選擇‧研發策略-嚴重副作用的解決方案‧加速臨床試驗的策略‧研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇 【師資介紹】 柯逢年 現職:    鑽石生技投資股份有限公司       副總裁 主要經歷:    社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長    佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問    合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長    中天生物科技股份有限公司       副研發長    財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組  組長    財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長    台大醫學院藥理學科             副教授 其他經歷:中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員 專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理 著作:原創論文129篇;研討會論文67篇 其他:      專利55件;商標2件      台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件      台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【新藥開發系列】
新藥研發至臨床應用與佈局策略

 

【預約報名連結】http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

 

【學員對象】

1.大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

2.生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

3.生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

4.在學學生、生技創投人員或專利工程師

 

【授課內容】

一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石

 (1)生命科學、產品與產業

 (2)法規科學

   -Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性

   -法規科學的定義與範圍

   -法規科學的特性

   -法規科學的發展史

 (3)新藥產業的特性

 

二、新藥由研發至臨床應用

 (1)新藥研發流程簡介

 (2)新藥探索 (Drug Discovery)

   -Research Target

    Target selection and validation with examples

   -適應症與Target選擇

   -篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

    ‧Assay development

    ‧Initial screening (High-throughput screening)

    ‧Hit to lead

       >Hit confirmation

       >Hit expansion

    ‧Lead optimization and candidates selection
 (3)The future-AI and big data

 (4)臨床前開發 (Preclinical Development)

   -化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

   -藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

   -藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

 (5)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

   -IND申請與加速審查機制

   -臨床試驗簡介(Phase I-IV)

   -對照藥選取原則/安慰劑效應

   -盲性與非盲性試驗設計

   -臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間

 (6)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)

   -NDA申請

   -標準/加速審查機制、許可證取得與上市

   -Phase IV

 

三、總結

 

*案例演練

‧研發瓶頸的解決方案

‧研發策略-時間與金錢的抉擇

‧研發策略-疾病與適應症的抉擇

‧研發策略-分子標的的選擇

‧研發策略-嚴重副作用的解決方案

‧加速臨床試驗的策略

‧研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇

 

【師資介紹】

 

柯逢年

 

現職:

    鑽石生技投資股份有限公司       副總裁

 

主要經歷:

    社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

    佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問

    合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長

    中天生物科技股份有限公司       副研發長

    財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組  組長

    財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長

    台大醫學院藥理學科             副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67篇

 

其他:

      專利55件;商標2件

      台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

      台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)