每日新聞
美時（1795）6日宣布收購梯瓦製藥（Teva pharmaceuticals）在泰國的子公司與其業務。該收購預計第三季度完成。收購完成後，梯瓦製藥的泰國子公司將成為美時的全資子公司，美時將接手梯瓦製藥泰國子公司現有產品的銷售。...
藥華藥（6446）4日宣布，旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，在日本上市滿一年後，已獲日本健保給付患者自行施打，並放寬到一次最多可以拿90天藥量，預計將有助加速拓展日本市場，今年營運樂觀。...
「再生醫療法」今（4）日三讀通過，規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日待行政院訂定公布，未來還有16項子法，希望在年底前可以完成子法訂定。...
晟德（4123）小金雞豐華生技總經理黃聖宏表31日表示，旗下益生菌事業營運快速成長，今年度訂單樂觀，累計前四月營收已接近2億元，在手訂單達2.7億元，預計全年營收有望突破5億元，在強勁的現金流加持下，轉虧為盈近在咫尺。...
全福（6885）28日宣布，旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗，已向美國FDA提出臨床試驗設計變更申請變更為開放性劑量範圍試驗，並提高BRM424不同的測試劑量，並擴增為美國與巴西等多國多中心，俾以加速收案進度，快速獲得臨床藥效的驗證。...
台灣醣聯（4168）27日宣布，與碩準生技達成技術授權協議。醣聯將應用碩準萬能抗體鎖（antibody lock）技術平台，研發具有增加抗體專一性，降低藥物副作用，提升治療效果的新一代抗體藥物。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
