每日新聞
興櫃生技股吉晟生（7762）宣布，將與韓國放射性藥物公司 DuChembio Co., Ltd. 簽署技術轉讓協定，以開發、製造和銷售用於帕金森氏症診斷的 PET 放射性藥物18F-FP-CIT，根據該協定，吉晟生技將負責該藥品在台上市的全部流程（包括臨床試驗）到按照 GMP 標準生產、分銷和銷售藥品的整個過程。...
安成生技 (6610-TW) 今 (21) 日召開董事會，決議通過採換股方式，以 1 比 1 換股方式吸收合併杜康藥業，預計 6 月 6 日召開股東會進行表決，合併基準日暫定 9 月 30 日，資本額將從新台幣 8.76 億元提高至 18.36 億元。...
美國針對關稅政策祭出強硬手段，恐針對藥品實施新一波的徵收調整，各界擔憂會增加買藥、看病的費用，甚至是藥品進不來，出現缺藥潮，影響民眾健康。衛福部長邱泰源日前回應，針對未來漲價的趨勢，已經做好準備；食藥署、健保署啟動藥品短缺機制，強調穩定供應鏈。...
美國宣告對等關稅，衝擊全球供應鏈重組及經濟增長。相對製造業外銷受阻，主攻保健食品銷售及生技檢測、再生醫學族群，反倒因台灣高齡化、政策支援所催化的內需商機，營運活絡開展。...
新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。...
美國總統川普「對等關稅」政策，下一波可能會針對藥品加徵關稅，外界擔憂，將衝擊國內健保用藥市場。衛福部長邱泰源今天表示，若進口藥品漲價的話，健保署會依規定申請調價，不會影響藥物進口。他說，特別是癌症藥品有可能漲價，衛福部會做最好的準備。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
