每日新聞
向榮（6794）預計10月轉上市，董事長蔡意文表示，目前營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸，旗下治療膝骨關節炎與慢性腎臟病新藥，正力按再生醫療法落地後，能取得臨時藥證。...
細胞治療龍頭廠長聖（6712）總經理黃文良表示，公司全力發展的異體細胞新藥CAR001（CAR-T）目前臨床一期收案已有十人，目標明年首季完成15人的收案，若臨床數據亮眼就可啟動國際授權，參照國際其他CAR-T的授權水準，長聖期待CAR001授權金額可達10億美元（約新台幣302億元）。...
生華科（6492）16日宣布進軍全球免疫療法抗癌新藥領域！旗下突破性候選藥物 Pidnarulex(CX-5461) 將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用，針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗。...
健喬15日晚間公布，將以每股24元、溢價30.08％，公開收購健亞15％至30％股權，開啟老藥廠首個收購先例，震撼製藥業。該收購開案預計17日前展開，至10月7日屆滿，最高收購金額8.27億元。...
工研院今（10）日宣布，攜手臺灣醫療器材工業同業公會，率領35家智慧醫療廠商進軍泰國，以創新跨境布局模式，將臺灣智慧醫療供應鏈從臨床驗證帶到市場落地，直接對接泰國醫院、產業與通路，以區域深化策略，助力臺灣智慧醫材快速掌握東協快速成長的醫療新商機，展開國際拓展新格局。...
仁新（6696）公告，子公司Belite與全球多家知名醫療生技投資機構簽訂私募（PIPE）股權認購協議，預計募資約1.25億美元（約新台幣38億元）。若投資人未來全數行使，Belite還可望再進帳1.5億美元（約新台幣46億元），合計最高可獲2.75億美元（折合新台幣約84億元）之私募融資 。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
