每日新聞
高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。...
育世博（6976）宣布與百奧賽圖達成戰略合作，啟動雙特異性抗體雙藥物複合體（BsAD2C）的共同開發計畫，盼對腫瘤治療中最具挑戰性的問題—腫瘤異質性與藥物抗藥性—提供創新解決方案；透過百奧賽圖RenLite®平台結合育世博AD2CTM技術，精準腫瘤治療創新方案。...
中裕（4147）新藥昨（7）日宣布，發展的長效型TMB-365和TMB-380單株抗體新藥，以兩個月一次治療愛滋病的臨床2a期試驗獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標，所有完成試驗之受試者無治療失敗情形。...
美時（1795）7日宣布，已於1月6日完成在越南收購自賽諾菲（Sanofi）的Alphachymotrypsine Choay商標、藥品許可及製造技術的交易，較公司先前預估的時程提前。美時可於2025年第1季正式認列Alphachymotrypsine Choay在越南的銷售，這是公司擴展東南亞市場的重要里程碑。...
安成生技（6610）6日公告，與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書（Term Sheet），將治療單純型表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS）新藥AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm，未來R-Pharm將負責AC-203在俄羅斯聯邦地區的法規事務、進口，以及未來藥品上市後的行銷與銷售，安成生技則負責藥品的生產、製造與出口。...
竟天（6917）6日公告，取得經濟部科技事業核准函 ，公司將依規劃時程提出股票上櫃申請，並加速新藥的開發，展開全球市場的技轉授權，爭取相關里程碑金及銷售權利金的挹注，引領營運進入新的發展階段。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
