重訊公告
金萬林-創(6645)宣布，與自動化檢測設備領域的創新者博錸生技(6572)達成為期三年的獨家銷售合作協議，共同在台銷售博錸自家研發的全自動檢體製備系統「IntelliPrep TRIO 240」，以應對日益升高的分子檢測需求。...
首家AI新藥股－思捷優達-KY（7829）預計在3日以每股參考價35元登上興櫃。思捷優達執行長曾宇鳳表示，公司鎖定中樞神經疾病用藥，有四款產品開發中，進度最快的是治療多重系統退化症（MSA）的主力產品YA-101，已進行多國多中心臨床試驗，預計明年第三季完成75名患者收案。...
隨著《再生醫療法》通過、外泌體應用鬆綁，台灣生技醫療迎來嶄新發展契機。台灣在地廠商積極投入再生製劑、智慧醫材與臨床應用的垂直整合，打造完整MIT 醫療產業鏈。近期，由星誠細胞生醫、巨興醫學科技與星和診所三方聯手，結合外泌體與皮秒雷射臨床應用，驗證台灣醫療技術在全球市場的競爭實力。...
宏碁智醫（6857）專注於智慧醫療解決方案，近日將正式與全球光學與光電學技術領導品牌蔡司台灣（ZEISS Taiwan） 簽署合作備忘錄（MOU），雙方將展開超廣角眼底攝影系統搭配疾病篩檢AI軟體的臨床驗證合作計畫，共同推動眼科早期診斷科技的應用落地。...
興櫃生技股吉晟生（7762）宣布，將與韓國放射性藥物公司 DuChembio Co., Ltd. 簽署技術轉讓協定，以開發、製造和銷售用於帕金森氏症診斷的 PET 放射性藥物18F-FP-CIT，根據該協定，吉晟生技將負責該藥品在台上市的全部流程（包括臨床試驗）到按照 GMP 標準生產、分銷和銷售藥品的整個過程。...
安成生技 (6610-TW) 今 (21) 日召開董事會，決議通過採換股方式，以 1 比 1 換股方式吸收合併杜康藥業，預計 6 月 6 日召開股東會進行表決，合併基準日暫定 9 月 30 日，資本額將從新台幣 8.76 億元提高至 18.36 億元。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
