醫材產業新聞
晉弘 ( 6796 ) 27日宣布，自有品牌拋棄式支氣管鏡ECB 100正式通過歐盟的MDR審查。隨著歐洲感染控制標準日益嚴苛，醫療器材正由傳統重複利用模式加速轉向一次性使用設備，公司也將落實最高標衛生規範並優化臨床運作效率。...
興櫃生技股微邦（3184）10日表示，旗下呼吸照護醫療品牌「帕基艾兒」，已於2月10日正式取得歐盟醫療器材MDR認證，並擁有「雙產品、雙市場」認證資格。...
強生（4747）23日在法說會中表示，將持續推動產品結構升級，聚焦高技術門檻劑型與多元產品線布局，並攜手耀勝電子（3207）深化策略合作，正式啟動「醫藥＋醫材」雙引擎成長模式。...
長佳智能（6841）22日宣布，旗下兩項人工智慧醫療產品──「放射治療器官自動勾勒系統」及「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」，同步取得衛福部食藥署（TFDA）醫材許可，智慧醫療產品線再添關鍵里程碑。...
2025台灣醫療科技展4日開幕便迎來重大國際訂單。捷克健康科技研究中心（CHTI）與生策會簽署合作備忘錄，宣布啟動總規模最高達2億歐元、約合新台幣74億元的醫材採購案，改寫醫科展的國際媒合金額紀錄，象徵台灣醫療科技正式打入歐盟醫療援助供應鏈。...
益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，研發的泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
