醫材產業新聞
益安生醫（6499）8日晚間公告宣布，研發的泌尿科醫材 「Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System）」 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為公司 Urocross Expander System 系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置，顯示公司在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。...
布局AI 醫療器材市場應用，安特羅（6564）宣布，研發的「貝可安（PEKAN）」川崎氏症風險分析軟體已於台灣兩大醫學中心完成臨床性能研究。研究結果顯示，「貝可安」具備穩定且高度準確的臨床鑑別能力，為 AI 醫療器材在兒科領域的落地應用奠定重要基礎。...
生技產業年度大戲-2025亞洲生技大會7月23至27日登場，今年主題聚焦「掌握亞洲生技新契機」，共計19參展國家、近850參展廠商、近2,200家攤位，超過50國生技專業人士共襄盛舉，規模再創新高。...
歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。...
合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。...
聯合（4129）12日宣布，人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類（Class III）高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。此一成就也激勵聯合持續創新，不斷提升產品品質和安全性，為全球患者提供更優質的醫療解決方案。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
