國內外生技藥廠動態
逸達（6576）26日公告，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 三個月劑型，通過美國FDA上市審查，由於後續還須取得J-Code等流程，預期正式上市並貢獻營收會落在今年底。該藥由授權夥伴Intas 美國子公司Accord 負責市場銷售。而逸達在取證與藥品正式上市時，都有機會取得里程碑金，未來並有銷售分潤。...
台寶（6892）13日公告，將以現金350萬由美國子公司全資收購合作夥伴TRACT股權，透過此收購案，台寶將取得調節型T細胞新藥TRK-001完整的技術權利，全面拓展移植排斥與自體免疫商機。...
巨生醫（6827）雙技術平台發威 ！5日宣布，MRI顯影劑 MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請，為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路；同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後，將接續執行生物相等性試驗，預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。...
南台科大研產處成功育成之新創企業美力齡生醫，傳出捷報，自主研發中的阿茲海默症創新新藥TML-6，在美國順利完成第1期臨床試驗後，將向美國FDA申請全球2期臨床試驗的執行，是校園科研轉化具體產業成果的典範。...
安邦生技4日宣布，旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國FDA核准通過研究性新藥（IND）申請，准予啟動第1/2期人體臨床試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌（mCRC）。...
專注於吸入式藥械合一產品CDMO的心誠鎂宣布，旗下呼吸偵測啟動霧化器 AdheResp近期正式獲得美國 FDA 510(k) 核可，成為全球市場上首款 FDA 認證，內建連線功能的呼吸偵測啟動霧化器，同時也是目前唯一已具備量產能力，可支援藥廠客戶投入臨床試驗的先進霧化裝置。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
