國內外生技藥廠動態
浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。...
生華科（6492）12日宣布，與擁有全球獨家癌症藥物檢測平台的精拓生技展開策略合作。雙方將透過精拓研發的「E.V.A. Select 腫瘤分身抗癌藥物檢測平台」，精準篩選對生華科CX-5461及CX-4945兩款新藥具最佳反應的患者族群，以大幅提升臨床試驗成功率、加快新藥開發進程，並強化全球市場競爭力。...
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩（6677）27日表示，治療嚴重痤瘡（俗稱青春痘）藥品「敵痘軟膠囊」，獲台灣食藥署（TFDA）核發領證通知，不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品，也是國內口服A酸（Isotretinoin）軟膠囊首家學名藥。...
臺北醫學大學衍生公司三鼎生技（6808）26日宣布，董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司，並將投資700萬美元（約新台幣2.15億元）建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠，新廠目標明年第3季完工，明年底前申請認證上路，啟動全球再生醫療新布局。...
華安（6657）22日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，向美國FDA提交二期臨床試驗申請。由於EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，搶攻全球24億美元的罕病藥物商機。...
中裕（4147）22日宣布，公司已於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表其創新的「新型靶向CD4⁺免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）」在HIV治療上的前瞻性成果。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
