國家醫藥政策趨勢
台灣珍貴健保相關數據將首度導入AI訓練並加以運用。衛生福利部中央健康保險署、Google Cloud和Google Health昨（13）日宣布全國首例「AI-on-DM」計畫，健保署長期追蹤的第二型糖尿病資料，將導入Google Health醫學大語言模型、以AI平台訓練，為台灣200多萬罹患第二型糖尿病的患者，提前數年預測與管理併發症風險。...
美中貿易戰帶動產業大洗牌，搶搭美國「生物安全法案」列車，台灣生技業掀起赴美設廠潮，保瑞、台耀、奈米醫以併購模式插旗，台寶則參與鳳凰城Discovery Oasis園區建置，初估今年第一波投資金額從80億元起跳，改寫台灣生技業投資美國新高紀錄。...
「再生醫療法」今（4）日三讀通過，規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日待行政院訂定公布，未來還有16項子法，希望在年底前可以完成子法訂定。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
