國家醫藥政策趨勢
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。...
上市櫃生技公司2024年營收大放異彩，據統計有32家企業營收改寫新高，預期在併購、藥證和資源整合效益發威，2025年仍將連續成長曲線。保瑞、藥華藥、美時、大樹、晶碩等看好最具指標，可望領軍類股在金蛇年再創高峰。...
美國總統川普宣誓就職後，簽署多項行政命令，包括退出世界衛生組織（WHO）。行政院政務委員陳時中樂觀看待，認為世界趨向跟理念相近國家合作。台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉分析，川普退出WHO後，可能試圖重建一個沒有中國大陸影響力的全球衛生架構，但也跟台灣加入WHO的訴求不衝突，或許有更多機會跟他國合作。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
