每日新聞
逸達（6576）18日宣布，首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑，已透過逸達法國委外製劑廠Fareva Pau出貨，並將運送至合作夥伴Accord Healthcare位於德國的指定儲存倉庫，作為首波在德國上市銷售之用途。...
台灣醣聯（4168）17日宣布，攜手日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技（6589）生產，合作布局日本及國際市場。...
祥翊（6676）16日表示，開發中抗癌用藥TMN-T及潰瘍性結腸炎用藥MSL-T已於本月先後與S公司簽訂美國市場專屬授權合約。祥翊可依這2項藥物的開發進度，收取簽約金與階段里程碑金等合計達260萬美元（約新台幣8,320萬元），未來藥品上市後也將共享銷售分潤。...
昱展(6785)14日宣布，自行研發的Ketamine (氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查，核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I／IIa期試驗。...
保瑞藥業宣布獲台灣併購金鑫獎的「最具代表性併購獎」及「最佳跨國併購獎」，董事長盛保熙表示，併購後快速調整體質，逐步顯現經營效益；今年收購美製藥公司USL持續展現併購效益，美國無菌針劑廠房近期維護停產，將為擴展歐洲市場創造新機會。...
康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
