每日新聞
聖安生醫(6926)，24日宣布與新加坡臨床等級外泌體生產廠商ESCO Aster，簽訂HLA-G標靶外泌體藥物遞送技術平台授權及共同開發產品備忘錄(MOU)。該授權案，聖安將可獲得1.5億元台幣簽約金與授權金，以及5％產品銷售衍生利益金。...
台灣浩鼎23日發布，與日本專注於聚醣生產和醣化學衍生技術的GlyTech簽署行銷和材料移轉兩項協議，將藉GlyTech之力，向日本生技製藥業推廣採用浩鼎自主開發的GlycOBI ADC（抗體藥物複合體）關鍵技術，以創造雙贏，雙方共享利益。...
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
健保署日前開今年最後一次藥物共擬會議，放寬小細胞肺癌、肝細胞癌、膽道癌、乳癌、大腸癌、骨質疏鬆、慢性腎病、心衰竭等病人治療藥物，更包含早產兒視網膜病變藥物，為首次健保通過適應症外使用。合計受惠人數約30多萬人，預計使用每年藥費約多500萬餘元，最快可在明年2月生效。...
漢達生技今天公告，董事會通過私募普通股案將引進統一轉投資的神隆為策略夥伴，針對改良型新藥共享研發資源，推進研究、臨床、上市註冊、銷售工作等。神隆將取得漢達私募股票不超過2.2萬張，持股不超過13.5%為限。...
南光（1752)總經理王玉杯19日在法說會表示，受惠點滴輸液缺藥和健保價提高，大舉提高輸液市場占有率外，瞄準高端預防醫學市場，首創連鎖預防醫學點滴診所品牌2025年將亮相，未來每年將以3～6家之速度進行展店，拓展營運版圖。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
