新型態藥物發展
仲恩生醫（7729）29日宣布，透過台灣宏騏實業與日本無血清培養基領導大廠 Kohjin Bio Co., Ltd. 簽署合作備忘錄，將針對Kohjin Bio既有及客製化細胞培養基展開專案開發合作，攜手推進細胞治療製程的關鍵技術升級。...
樂迦（6891）19日宣布，與日本再生醫療領導企業CellFiber簽署臨床藥品的CDMO（委託開發暨製造服務）合作協議，協助生產臨床等級產品，估計總金額可達千萬元以上。由於年底符合GMP規格的竹北智慧全自動廠房落成，即可無縫接軌量產，樂迦看好CDMO版圖的拓展。...
台寶生醫（6892）8日公告，旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal接獲衛福部食藥署（TFDA）核准函，同意進行三期臨床試驗，由於該新藥已成功對外授權，後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者（Sponsor）並共同推進臨床收案，目標2028年完成三期臨床試驗。...
宣捷幹細胞（4724）5日宣布，自主研發的外泌體（Exosome）原料，正式通過國際化妝品原料命名（INCI）認證，董事長宣昶有表示，隨著國內不少廠家也陸續通過INCI認證，不僅驗證國內外泌體技術的成熟度，也凸顯台灣生技產業在全球美妝原料供應鏈中的影響力。...
永笙-KY（4178）26日宣布，臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。...
根據國際癌症研究機構（IARC）推估，2050年全球每年新增癌症人數將超過3,500萬人，其中有64%來自亞洲。儘管全球過去十年間已有460種創新藥上市，但真正能在一年內引進OECD國家者僅約16%，且只有29%被納入保險給付。亞洲地區的新藥上市時間甚至延遲達三年，顯示創新治療在可及性與負擔能力上仍面臨嚴峻挑戰。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
