新型態藥物發展
細胞治療龍頭廠長聖（6712）總經理黃文良表示，公司全力發展的異體細胞新藥CAR001（CAR-T）目前臨床一期收案已有十人，目標明年首季完成15人的收案，若臨床數據亮眼就可啟動國際授權，參照國際其他CAR-T的授權水準，長聖期待CAR001授權金額可達10億美元（約新台幣302億元）。...
向榮生醫（6794）宣布與日本New Cell Bio Co., Ltd.（NCB）簽署合作協議，攜手進軍韓國再生醫療市場，專注於幹細胞及外泌體相關產品推廣。...
藥華藥（6446）跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨（7）日共同宣布合作，授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201，將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎，搶攻百億元市場商機。...
訊聯智藥（7808）公告，收到美國食品及藥物管理局（FDA）通知，旗下自主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案（Drug Master File ,DMF）第II類登記申請已獲核可。...
仲恩生醫（7729）29日宣布，透過台灣宏騏實業與日本無血清培養基領導大廠 Kohjin Bio Co., Ltd. 簽署合作備忘錄，將針對Kohjin Bio既有及客製化細胞培養基展開專案開發合作，攜手推進細胞治療製程的關鍵技術升級。...
樂迦（6891）19日宣布，與日本再生醫療領導企業CellFiber簽署臨床藥品的CDMO（委託開發暨製造服務）合作協議，協助生產臨床等級產品，估計總金額可達千萬元以上。由於年底符合GMP規格的竹北智慧全自動廠房落成，即可無縫接軌量產，樂迦看好CDMO版圖的拓展。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
