重訊公告
合一21日公告，旗下治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」，以3350萬美元（約新台幣10.98億元）和銷售提成分潤將中國大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業；由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物，加上大陸每年有160萬截肢病患，業界初估，合計未來可帶進營收約1,500億至2,000億元。...
眼球概念股-台新藥（6838）預計將於8月上旬掛牌上市，該公司專注於505b2（改良型新藥）及生物相似藥領域，研發的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）在今年3月已獲得美國FDA核准上市，在6月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，將搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場。...
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案，最受關注的是保瑞以2.1億美元（約合新台幣66億元），收購美國百年藥廠Upsher-Smith（USL）及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。...
保瑞藥業（6472）昨（20）日宣布，將以3,000萬美元（約新台幣9億6,930萬元）收購美國公司Emergent BioSolutions旗下位於馬里蘭州的無菌製劑廠，此一併購將是保瑞集團在美國擁有的第三座生產基地，大幅強化全球委託代工製造業務（CDMO）的製程技術與開發能力。...
全福（6885）董事長林群17日在法說會中表示，將以技轉、新藥臨床雙軌並進策略布局，擬斥資4億元取得工研院授權移轉的青光眼眼滴劑及濕式黃斑部病變眼滴劑兩項新藥開發權利；另外，第三季也將送件申請上市，力拚年底前以科技事業IPO掛牌。...
美時（1795）6日宣布收購梯瓦製藥（Teva pharmaceuticals）在泰國的子公司與其業務。該收購預計第三季度完成。收購完成後，梯瓦製藥的泰國子公司將成為美時的全資子公司，美時將接手梯瓦製藥泰國子公司現有產品的銷售。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
