每日新聞
智新生技18日宣布，與主辦澳洲BRIDGE（核酸新藥研究開發計劃）的國際頂尖研究機構Kirby Institute，簽署合作開發協議，將獲BRIDGE計劃贊助最高500萬澳幣（約新台幣1億元）同等研究資源，以加速IG-001新藥的開發。...
藥華藥（6446）17日說明向國際商會（ICC）提請仲裁賠償一案，藥華藥與AOP商業仲裁初步結果，駁回藥華藥賠償請求，由AOP獲得勝訴。據 ICC部分仲裁判斷，AOP對定價條件下列的請求，仲裁庭駁回藥華藥解除權及利息計算之主張，初步估算藥華藥需支付AOP約156萬歐元（約台幣5,690萬元）。...
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。...
因應流感進入高峰，疾管署增購10萬劑疫苗，12日宣布，由台灣東洋（4105）以1,270.5萬元拿下標案。東洋表示，由於庫存不多，絕大多數流感疫苗是由原廠CSL seqirus以公益無償方式供應。...
全球血癌藥爆缺貨，台廠救援。製藥大廠羅氏（Roche）授權廠商Pharmaand公司銷售的血癌用藥Pegasys爆缺藥危機，影響恐達兩年，北美、歐洲官方都下達緊急備藥令，採購藥華藥血癌新藥Ropeg，藥華藥（6446）本月將出貨首批救命藥。...
台康生技（6589）11日宣布，已於10日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）原料供應合約，提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發、及後續上市計劃，雙方合作布局澳洲及國際市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
