每日新聞
泰合(6467)受惠抗血栓口溶膜新藥TAH3311，美國Pivotal Study(樞紐試驗)試驗數據成功達標。董事長李世仁表示，預計第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，力拚年底完成授權後，也規畫啟動IPO，明年轉上市掛牌。...
台康生（6589）2日公告，第二代治療早期乳癌、轉移性乳癌的生物相似藥EG1206A，已成功向台灣TFDA申請三期臨床試驗，該新藥已獲美國FDA核准執行三期臨床，由於採多國多中心試驗，將陸續向各國提出申請。...
生技業去年財報陸續出爐，生達集團的生達（1720）、生泰（1777）、生展（8279）在母子公司效益同步發威下，穩坐製藥集團獲利王寶座，不僅3家公司營收同步改寫新高，生泰去年每股稅後純益（EPS）達8.82元，擬配息5.3元，與生達同步創下營收、EPS、股利創新高的「三高」紀錄。法人樂觀生達集團2025年營運將延續豐收力道。...
中裕 (4147-TW) 指出，與 Slim Pharmaceuticals 正式簽訂愛滋病新藥 Trogarzo 在斯里蘭卡地區獨家行銷契約。根據合約，Slim Pharmaceuticals 將負責斯里蘭卡地區的藥證申請以及產品推廣與商品化，不過相關授權條件因雙方具保密約定，因此不予揭露。...
向榮生技-創（6794）24日宣布，與國際知名美髮連鎖店曼都國際公司攜手進軍外泌體養髮護髮領域，透過向榮生技研發的再生醫學幹細胞衍生相關外泌體產品，與曼都髮型連鎖通路強強結合，雙方初步鎖定曼都集團十多家種子店合作，未來逐步在曼都約250家店推出，雙方合作搶攻500億元市場商機。...
中天（4128）24日公布，已上市新藥「上療漾」合併現用藥物可顯著改善潰瘍性腸炎（UC）療效，主要指標「臨床緩解率」達到83.3％，比較現用藥物的35.7％改善了47.6％，統計達到顯著差異（P=0.021, fisher’s exact test）。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
