每日新聞
微脂體高值新藥開發CDMO產業說明會，日前在台北生技園區盛大舉行，近50家台、日產學研專家與會，從技術到智財全面解析微脂體高值新藥開發的關鍵議題。各大生技製藥、學術研究機構、法人研發單位等共襄盛舉，活動圓滿成功。...
美國對各國徵收對等關稅在台灣時間今天中午12:00生效。美國總統川普昨揚言，將針對藥品推出關稅，「迫使藥廠重回美國本土生產」；台灣製藥業者直言，目前仍待觀察川普動向，並強調如何穩定國內藥品供應鏈是首要之務，同時思考健保藥價的調整，並鼓勵多使用學名藥。...
川普對等關稅流彈重創股市，生技獲利王保瑞（6472)為捍衛股價，8日晚間公告將自9日起至6月6日間，總金額上限98.6億元買回自家股票500張，買進區間價格600～700元，實際買回金額最高3.5億；開啟生技股第一家在關稅新制壓力下買回庫藏股先例，預期將掀起跟進風。...
美國總統川普祭出「對等關稅」行政命令，雖然半導體與藥品獲得豁免，生技業者認為，長期來看仍有關稅隱憂，為「趨吉避凶」，在美國擁有生產基地的廠商將成大贏家，保瑞、易威和美國永信都已增加新客戶，突顯揪團合作將成趨勢。...
宏碁智醫（6857）首位具醫師背景的董事長連加恩，於2023年底加入後，今（4月1日）宣布延攬同樣具醫療專業的醫師許凱程，接任總經理暨醫療長，連加恩則專任宏碁智醫董事長及宏碁集團醫療產業總監。未來期透過兩位醫師專業醫療知識、結合宏碁集團科技尖端實力，為宏碁智醫在人工智慧醫療領域持續拓展更多應用及商機。...
朗齊生醫子公司 Launxp International Co., Ltd. 近日宣布與美國生物製藥 Apollomics Inc. 簽署合作協議，獲得 c-Met 抑制劑 APL-101 在亞洲（不包括中國、香港和澳門）與 EGFR 抑制劑（EGFRi）合併使用於非小細胞肺癌（NSCLC）治療的開發與獨家商業化權利。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
