1. 審核設施設備之確效及驗證的計畫書/報告
2. 審核生產線所需之物料與產品之規格、分析方法、分析方法確效、製程確效及清潔確效等文件
3. 生產線上QA: 確認關鍵性生產作業均依GMP作業執行以及環境監控均符合要求
4. 審核批次製造紀錄, 包裝紀錄及清潔紀錄.

1. 客戶GMP稽核/衛生主管機關GMP稽核
2. 內部稽核
3. 作為台耀與衛生福利部食品藥物管理署監管組之窗口，對GMP核定事項有變更時，完成報備業務
4.負責與課內業務有關之SOP、文件制修訂..