TFDA CRA指引系列課程
上課日期CRA指引對應課程類別課程名稱授課師資上課形式課程時數
6/15(六)藥品全生命週期之各項相關優良規範(GxP)藥品全生命週期之各項相關優良規範(GxP)呂理福 食品藥物管理署 前簡任技正線上直播6
6/18(二)~
6/21(五)
ICH E6: Good Clinical Practice (GCP)ICH GCP導讀與實例解說陳品汝 美國品保協會/品保專業教育學分認證審核員線上錄播6
6/29(六)臨床試驗相關法規臨床試驗相關法規-人體試驗管理辦法及人體研究法連群 台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB) 理事線上直播3.5
7/6(六)研究倫理相關課程受試者保護與倫理審查之送審策略及審查端考量連群 台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB) 理事線上直播3.5
7/13(六)試驗監測相關課程試驗監測相關課程江君敏 國際CRO公司 資深臨床試驗經理線上直播6
7/20(六)• 臨床試驗品質相關課程
• 矯正與預防措施管理
• 試驗安全通報管理
• 臨床試驗品質相關課程
• 矯正與預防措施管理
• 試驗安全通報管理
陳志恆 國際CRO公司 資深教育訓練經理線上直播6
TFDA於113年3月5日公告
藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引

此指引目的在於確保CRA具備執行試驗監測工作之相應基本職能訓練,針對CRA訓練之課程學門及應完成時數明確規範,使其具備足以適當監測試驗的科學及臨床知識。

本指引所稱之藥品臨床研究專員 (CRA),指藥品優良臨床試驗作業準則之監測者,為負責監督、驗證、檢查藥品臨床試驗之監測人員
  1. 入職後實地進行試驗監測工作前,完成40小時之相關課程 (採計兩年內時數)。
  2. 每年須接受最少8小時繼續教育課程,並保留相關訓練時數證明備查。

依據CRA職能訓練指引內所公告的臨床試驗相關課程,總共有十大類別的學門課程可被接受。點我查看更多>>

光鹽生技學苑已深耕生醫產業十年之久,開辦過之臨床試驗系列課程獲業界先進/企業/官方認可。為呼應我國主管機關對臨床試驗的品質把關,精心設計出完整的CRA實務訓練系列課程,對應指引要求的CRA職能訓練學門,結訓後可提供執行臨床試驗所需GCP訓練時數證明點我查看更多>>

113年7月1日起於執行試驗委託者 (Sponsor)、受託研究機構 (Contract Research Organizaition, CRO) 之GCP查核時將一併檢視訓練時數相關證明文件。

為精進藥品臨床研究專員(下稱CRA)職能及維護臨床試驗執行品質,本署制訂「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」,提供CRA職能訓練之課程學門及應完成時數等相關規定,供各界舉辦教育訓練時有所依循。點我查看更多>>

誰適合來上?

藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引

未來有意擔任CRA的新鮮人

應屆畢業生在應徵CRA職缺時常會因缺乏臨床試驗相關工作經驗而被拒絕,如今TFDA訂定職能指引,需在進行試驗監測工作前完成40小時訓練。透過此系列課程,可增加新鮮人的籌碼,更加大了企業的應聘意願。

藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引

已任CRA之 In-house或Field-based CRA

對於在CRO或生技藥廠的CRA而言,為因應TFDA新頒布之藥品臨床研究專員職能訓練指引,每年需取得最少8小時的時數認證。

藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引

想要平行轉職到臨床試驗領域的醫藥相關人士

目前任職於臨床研究相關產業,已經對CRA監測工作有一定基礎概念,想要嘗試不同角色的職責,藉由此系列課程可快速補足專業知識,並取得GCP時數認證。

十大CRA訓練學門

ICH E6: Good Clinical Practice (GCP)

藥品優良臨床試驗作業準則

藥品全生命週期之各項相關優良規範 (GxP)

例如:GMP、GLP、GCP、GDP、GPvP、GTP、GSP、GPP等規範

臨床試驗相關法規

例如:醫療法、藥品優良臨床試驗作業準則、人體試驗管理辦法 、人體研究法等

研究倫理相關課程

例如:受試者保護

試驗監測相關課程

例如:受試者同意書審核、原始文件審核、監測訪視報告之撰寫、試驗與機構管理、試驗文件管理等

矯正與預防措施管理

CAPA Management/ Issue Escalation and Management

試驗安全通報管理

Safety Reporting Management

臨床試驗品質相關課程

QC/ QA: Audit & Inspection

臨床試驗專業課程
或研討會

例如:臨床試驗工作坊或進階課程

所負責臨床試驗案之訓練,
例如: 針對疾病/治療領域、試驗計畫書、主持人手冊等之相應訓練

訓練時數建議依實際需求完成,但前述CRA基本職能所要求的入職後 40小時中,此訓練占比不得超過 5小時 ;
8小時持續教育中,占比不得超過 1小時