【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】

最實務的法規課程與案例解析!

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)

課程日期：111年5月27日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)

授課師資：林翊均 國際藥廠法規專家

學員對象：

(1)國內外製藥廠及生技新藥公司RA、RD、QA、QC等人員

(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    •Module 3 CMC 系列

    •ICH M4Q介紹

    •Module 3解析

二、原料藥

    •如何善用原料藥DMF資料

    •如何處理close part文件資料

    •不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

    •處方研究報告撰寫技巧

    •如何以「研發角度」撰寫技術文件

    •如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料

    •如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法

    •安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程費用：每人4,500元 ；團體報名(含兩人以上)每人4,000元

*上課達滿時數六小時，核發本線上課程結業證書

（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）

*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

報名方式：<線上報名>

https://forms.gle/8e5E9VcS9YXFYiUq8

【師資介紹】

林翊均

經歷：

艾威群集團 亞太區法規處 處長

美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員

學歷：

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳

3.  如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com   學苑電話：02-2545-9721