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Hot~2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】熱烈報名中4
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國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局

最實務的法規課程與案例解析!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)

課程日期:111527 () 10:0017:30 (9:30 開放線上直播測試報到)

授課師資:林翊均 國際藥廠法規專家

學員對象:

(1)國內外製藥廠及生技新藥公司RARDQAQC等人員

(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

 

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    Module 3 CMC 系列

    ICH M4Q介紹

    Module 3解析

二、原料藥

    •如何善用原料藥DMF資料

    •如何處理close part文件資料

    •不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

    •處方研究報告撰寫技巧

    •如何以「研發角度」撰寫技術文件

    •如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料

    •如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法

    •安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

 

課程費用:每人4,500元 ;團體報名(含兩人以上)每人4,000

 

*上課達滿時數六小時,核發本線上課程結業證書

(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

 

報名方式:<線上報名>

https://forms.gle/8e5E9VcS9YXFYiUq8

 

 

【師資介紹】

林翊均

經歷:

艾威群集團 亞太區法規處 處長

美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員

 

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

 

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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