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生技醫藥課程講座
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【恭賀】光鹽成為勞發署訓練C單位! 13堂生技醫藥課程通過小人提全額免費!4
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恭賀光鹽成為勞發署訓練C單位!!

 

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13堂專業生技醫藥課程菜單:

課程名稱

課程大綱

醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班

新藥開發與CRO概述
醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹
臨床試驗計劃書設計與開發
知情同意書設計
臨床試驗報告之準備
醫藥學術文章的準備與出版
MedDRA的不良事件編碼

醫藥學術專員(MSL)初階實務培訓班

MSL的起源與發展背景
一日MSL: MSL的角色與工作內容
受KOL歡迎的MSL特質和能力邁向MSL之道:該怎麼準備自己?
公司不會教的MSL必備知識
討論和交流:建立最有效的溝通模式
MSL工作上的挑戰和因應之道

臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

台灣臨床試驗的管理與法規環境
人體試驗委員會
臨床試驗的規劃與執行
試驗主持人
試驗委託者
為CRA職涯做準備
案例演練
受試者同意書(ICF)的送審實務演練
CRA任務的溝通協調與解決方案

臨床試驗專案管理人員CPM初階實務培訓班

臨床試驗執行前期
試驗資料準備, 溝通, 及執行之計畫
臨床試驗執行期間
計劃書之審查, 試驗進度掌控, 品質監測, 藥品管理, 團隊溝通, 資料處理
臨床試驗執行後期
資料維護, 報告準備, 監測, 稽查核
臨床試驗執行之回顧及檢討
風險管理及掌控
停損點設立及回顧檢討及改善

藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

台灣藥政與藥品管理概況
台灣藥業結構與法規人員需求
台灣藥品之分類與定義及管理架構
藥品流通與風險管理
藥品查驗登記審查機制及相關文件
臨床試驗相關法規及審查流程
新藥及學名藥相關法規及審查流程
案例演練

研發人員(R&D)實務培訓班

藥品開發作業流程
配方製程開發與體內外試驗
藥品製程放大與量產
藥品配方製程研發
藥品劑型, 配方開發, 製程評估
實驗設計及藥物傳輸技術
藥品生產與查驗登記
藥品化學製程管控
藥品製程放大與產線設置
藥品生產批次紀錄
藥品開發規劃分組演練

 

課程名稱

課程大綱

細胞治療產品上市許可與法規考量

細胞治療基本介紹
細胞治療相關法規 (ex. 特管辦法、臨床試驗)
法規相關考量: 臨床、藥毒理、CMC
CMC要求: 藥典安全性分析方法
製造廠的GTP法規要求

生技醫藥專利人員培訓班

生技醫藥產業與智慧財產實務
生技醫藥專利審查基準與實務
生技醫藥專利檢索工具介紹與實務
生技醫藥專利代理實務
生技醫藥專利技術移轉

新藥開發各階段 CMC 法規要求

化學製程管制法規介紹
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性
國際通用技術文件模組三的架構
如何製作模組三CMC送審文件
臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
臨床試驗各階段特別的要求
新藥開發CMC其他重要議題的考量
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式

Pharma 4.0與大數據加速精準醫療商品化應用 

pharma 4.0 的組成
大數據對於製藥以及精準醫療的應用
台灣精準醫療發展的利基
醫藥品投資案成功要素 (精準醫療產品應用 + 實際案例)

新藥送審必備CTD撰寫技巧與案例解析實務

CTD撰寫技巧與案例解析
原料藥
不純物的探討與規格設定合理性
成品
處方研究報告撰寫技巧
安定性數據呈現與趨勢分析
以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
官方補件回覆技巧
案例分享與解析

如何加速臨床試驗收案進度~收案策略、困境、與管理~

臨床試驗收案策略
制定時機
制定方式
臨床試驗收案困境
困境分析
困境處理
臨床試驗收案管理
收案前期之準備
收案期間之應對
收案後期之隱憂

從執行角度看臨床試驗設計的問題及需注意事項

臨床試驗計畫書架構
不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項
執行上常用小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之資料
試驗計畫書偏差
一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差



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