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生技醫藥課程講座
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<已截止>2021/7/23 (星期五)【CTD撰寫技巧與案例解析】4
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相關連結:https://www.biotech-edu.com/hot_394187.html

CTD撰寫技巧與案例解析

 

*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!***** 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)

課程日期:110723 () 9:0017:00 (8:00 開放線上直播測試報到)

授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象:

(1) 生技新藥公司及製藥廠RDRAQAQC、製造等人員

(2) 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

 

【授課大綱】

 

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    Module 3 CMC 系列

    ICH M4Q介紹

    Module 3解析

 

二、原料藥

    •如何善用原料藥DMF資料

    •如何處理close part文件資料

    •不純物的探討與規格設定合理性

 

三、成品

    •處方研究報告撰寫技巧

    •如何以「研發角度」撰寫技術文件

    •如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料

    •如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法

    •安定性數據呈現與趨勢分析

 

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

 

五、官方補件回覆技巧

 

六、案例分享與解析

 

 

課程費用:每人3,000

*上課達滿時數六小時,核發本線上課程結業證書

(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

 

報名方式:<已截止>

 

 

【師資介紹】

林翊均

 

現職:

美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

 

經歷:

艾威群集團亞太區法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

 

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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