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<已截止>2021/6/9 (星期三)【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢4
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相關連結:https://www.biotech-edu.com/hot_391437.html

本課程改採全面以【線上直播】方式進行

 

製藥工程師培訓系列

藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!



主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)

課程日期:11069 () 9:3016:30 (08:30 開放線上直播測試報到)

授課師資:

呂理福 前食品藥物管理署 簡任技正

陳俊銘 PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理

學員對象:

實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

 

【授課大綱】

9:30-12:30  呂理福 顧問

 

一、電腦確效方法標準/法規研析 -

GAMP5 v.s. ASTM E2500 v.s. PIC/SFDAICH GMP

 

二、電腦確效最新標準 –

ISPE GAMP 5ASTM E2500的差異分析

1. ISPEASTM組織介紹

2. GAMP 5E2500標準的差異分析

3. GAMP 5規範內容介紹 - 傳統 V model v.s. RBV model

三、以GAMP 5為範本的案例介紹

 

13:30-16:30  陳俊銘 經理

 

一、GxP IT缺失分析

    1.實驗室

    2. ERP/SAP

    3.生產相關IT系統

 

二、CSV確效新趨勢CSA(Computer Software Assurance)探討

    1. CSV演進與挑戰

    2. CSA計畫與法規現況

    3. CSA風險分析

    4. CSACSV差異

 

課程費用:每人3,000元

*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

(線上課程證書為電子證書,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

 

報名方式:<已截止>

 

【師資介紹】

#呂理福

現職:

財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問

主要經歷:

衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
食品藥物管理局/署 簡任技正退休(督導醫材及化粧品)
食品藥物管理局 科長(安全評估科/學名藥科)
藥物食品檢驗局 科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科)
藥物食品檢驗局 薦任技正(GMP工廠稽查)
藥物食品檢驗局 委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查)

專長:

1GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理
2
、化學藥品檢驗及實驗室管理
3
、藥事法規
4
、藥品查驗登記法規CTD資料準備

 

#陳俊銘

現職:

PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理

學歷:

元智大學  資訊管理研究所  MBA

 經歷:

中化合成生技股份有限公司  資訊部經理

佳生科技顧問()公司      資訊處總監

上海蘭衛醫藥科技有限公司  信息部經理

佳生科技顧問()公司      資訊部經理

Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP

佳正國際()公司          資訊部經理

National Information Security Group, Chairman

佳展科技()公司          IT顧問

專業領域:

GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循

企業資訊安全法規依循 (ISO27001)

資訊系統軟體確效規劃及執行

Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)

ERP規畫及GMP法規依循

LIMS管理及GLP法規依循

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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