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生技醫藥課程講座
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<已截止>2021/3/16 (星期二)【醫療器材系列】-醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃4
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【醫療器材系列】
醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:110316 () 14:0017:00 (13:30 開始報到)

授課師資:高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理

學員對象:醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等

 

【授課大綱】

一、ISO 10993生物相容性規範

    ()ISO 10993生物相容性試驗的目的

    ()ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更

    ()ISO 10993評估範圍/架構與原則

二 、ISO 10993風險評估程序

     ()風險評估分類:

          依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)

          依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)

     ()生物安全性評估流程

三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹

     ()生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)

     ()影響生物相容試驗之因素

     ()測試樣品的選擇

             ()醫材試驗策略規劃

         醫療器材化學表徵與毒理評估

         基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)

          醫材全身性毒性試驗

           植入試驗

           基因毒性

           特殊刺激性試驗(...尿.陰道…)

 

課程費用:每人1,500團體報名: (2人以上) 每人1,200

 

*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書

 

報名方式:<已截止>

 

【師資介紹】

高志豪

現職:

亮宇生物科技股份有限公司 總經理

經歷:

翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理

國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員

國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員

經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準技術委員

財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan計畫 指導業師

SGS台灣檢驗科技股份有限公司 消費品與零售事業群 健康產業服務 商務經理

SGS台灣檢驗科技股份有限公司 生物相容性與毒理試驗 計畫主持人

專長:

生醫產品上市前法規註冊規劃

醫療器材臨床前評估 生物相容性 滅菌確效 包裝確效

保健食品安全性評估與法規規畫

醫療器材滅菌相關法規與規劃

EO 滅菌規劃與包裝設計

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
 1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
 2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
 3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
 4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
 5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
自課程公告日起(2021/2/24)至開課日(2021/3/16)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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