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生技醫藥課程講座
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<已截止>2020/10/25 (星期日)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
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【臨床試驗系列】

臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加其他課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:109年10月25日 (日) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)

授課師資:華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩經理

學員對象:
(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範

3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募

4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表

5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)

6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度

*案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案


課程費用:每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書


報名方式:<已截止>

【師資介紹】

林宜瑩

現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會 理事

經歷:
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。



學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

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