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生技醫藥課程講座
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<已額滿> 2020/6/13 (星期六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班 (含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)4
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【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班

(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程日期:109613 () 09:0017:00 (08:30開始報到)

課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路3697 -保富通商大樓)

 

【授課大綱】

一、IVD簡介

   1.IVD的定義及GLP之概念

   2.IVD的分類分級

   3.IVD的種類與範圍

   4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

   1.標簽仿單說明書要求

   2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

   3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

   1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

   2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

   3.製程管制與安定性資料

   4.臨床評估要求

四、實務演練

   新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

 

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷:

醫藥工業技術發展中心         研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

                             規劃小組 負責人

                             主辦稽核

                             研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所     博士後研究

美國肯德基大學               博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所  研究員

 

學歷

台大藥學研究所博士

 

專長:

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

 

課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

報名方式:<已額滿>

*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

 

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.
自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策,上課座位保持安全距離,但為學員健康安全,仍請學員全程配戴口罩,謝謝。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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