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生技醫藥課程講座
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<已截止,請至預約報名連結> 2020/4/22(三) 【臨床試驗系列】如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial4
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【臨床試驗系列】

如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核

Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

 *****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


*
因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.
自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:109422 () 14:0017:00 (13:30開始報到)

授課師資:江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象:

(1)臨床試驗相關工作者(CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW…)

(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

 

課程摘要:

臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing

 

臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing

 

 

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection


二、稽核與查核的類型
Types of Audit and Inspection


三、為何要執行稽核/查核
Reason for Audit/Inspection


四、何時會被稽核? 稽核的內容為何?
When and What Get Audited


五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構?
How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site


六、美國FDA查核一般原則介紹
FDA Inspection General Plan


七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核?
Preparing for Audit/Inspection


八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果
Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection


九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享 
Key to Success-experiences and Best Practice


十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量
Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

 

課程費用:每人2,000元;團體報名-2()以上,每人1,800

(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

報名方式:<已截止>

 

*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書


【師資介紹】

江君敏

現職:

華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

 

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