【CTD撰寫技巧與案例解析】

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****

 如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象：

本課程適合

(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或

(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    -Module 3 CMC 系列

    -ICH M4Q介紹

    -Module 3解析

二、原料藥

• 如何善用原料藥DMF資料
• 如何處理close part文件資料
• 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

• 處方研究報告撰寫技巧
• 如何以「研發角度」撰寫技術文件
• 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
• 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
• 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程費用：每人2,500元  (中午供餐及中場休息茶點)

報名方式：<已額滿>

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:

艾威群集團亞太區法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳

3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。