首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
<已額滿,請至預約報名連結> 2020/3/10 (星期二)【CTD撰寫技巧與案例解析】4
Missing parameters [image]

CTD撰寫技巧與案例解析】

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:109310 () 09:0017:00

授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象:

本課程適合

(1)生技新藥公司及製藥廠RDRAQAQC、製造等人員或

(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

    -Module 3 CMC 系列

    -ICH M4Q介紹

    -Module 3解析

二、原料藥

  • 如何善用原料藥DMF資料
  • 如何處理close part文件資料
  • 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

  • 處方研究報告撰寫技巧
  • 如何以「研發角度」撰寫技術文件
  • 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
  • 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
  • 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

 

課程費用:每人2,500  (中午供餐及中場休息茶點)

報名方式:<已額滿>

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

上一個 回列表 下一個