【CTD撰寫技巧與案例解析】
*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象:
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
- 如何善用原料藥DMF資料
- 如何處理close part文件資料
- 不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
- 處方研究報告撰寫技巧
- 如何以「研發角度」撰寫技術文件
- 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
- 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
- 安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
報名方式:<已額滿>
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721