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生技醫藥課程講座
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<已截止,請至預約報名連結> 2020/2/22 (星期六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~4
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【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略

~技術、法規與未來的新方法~

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!



主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程地址:台北市復興北路3697 (保富通商大樓)

課程日期:109222 () 9:00-18:00 

授課師資:鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象:

(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用:每人2,200在學學生本學苑補助25%每人1,600

(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式:<已截止>

 

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

 

【授課內容】

一、 新藥研發的基石生命科學與法規科學

  1. 生命科學產品產業與法規科學
  2. 新藥研發的法規科學

(1) 法規科學在生技新藥研發上的重要性

(2) 法規科學的定義與範圍

(3) 法規科學的特性

(4) 法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程法規實務與策略

  1. 新藥探索 (Drug Discovery)

(1) 靶點研究 (Research Target)

-Target selection and validation with examples

(2) 適應症與Target選擇

(3) 篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

-Assay development

-Initial screening (High-throughput screening)

-Hit to lead

>Hit confirmation

>Hit expansion

-Lead optimization and candidates selection

   2.臨床前開發 (Preclinical Development)

(1) 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

-NCEBiologics的法規需求與比較

(2) /毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

-NCEBiologics的法規需求與比較

(3) 藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究

-NCEBiologics的法規需求與比較

   3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)

(1) Investigational New Drug Application

(2) Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)

(3) Aims of Clinical Development

(4) Insuring a Successful Clinical Trial

(5) Strategies for Patient Recruitment

(6) Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials

   4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)

(1) NDA Application and USFDA Expedited Programs

(2) Registration & Launch

(3) Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion

1.解決藥物毒性問題的策略()

2.時間與金錢衝突時的抉擇策略

3.選擇適應症的策略

4.選擇分子標的之策略

5.解決藥物毒性問題的策略()

6.決定Go/No Go的策略

7.增加臨床試驗成功機會的策略

8.加速臨床試驗的策略

                9. 因應下世代新藥研發的策略

 

【師資介紹】


柯逢年


現職:

鑽石生技投資股份有限公司            副總裁

 

主要經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長

佳生科技顧問股份有限公司              執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司                    董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司            副研發長

財團法人醫藥品查驗中心                  基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心    組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科                        副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:專利55件;商標2

            台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

            台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。


學苑信箱:
bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

 

 

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

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