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2020/1/7 2019年FDA批准48個新藥 學名藥創新高前3季1171項4
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2019FDA批准48個新藥 學名藥創新高前31171

 

資料來源:2020-1-7                       環球生技雜誌/記者 劉端雅

 

根據FDA發布的總結報告Novel Drug Approvals for 20192019FDA共批出48個新藥,其中小分子藥物(Small molecule drugs24個,抗體藥物複合體ADC新藥(Antibody-Drug Conjugate3個。相比201859個新藥,2019微幅減少11個,但學名藥批准卻創歷史新高,20193季共批准1171項。

新藥和生物製劑(biological product )的上市通常意味著為患者提供了重要的新療法。並為美國醫療保健方面帶來進步。2019年獲FDA批准的新藥,其中一些產品是創新新產品,從未在臨床實踐中使用過。

在小分子藥物,值得關注的是,百濟神州研發的BTK抑制劑zanubrutinib,用於治療復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)。這是FDA批准第一款完全由中國公司自主研發的抗癌新藥在美國上市。

另外, AbbVie(艾伯維)的口服藥物JAK1抑制劑upadacitinib,用於治療自體免疫中度至重度類風濕性關節炎(RA)。醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測,upadacitinib全球銷售額在2024年將高達25.7億美元,成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。

楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)用於治療晚期膀胱癌的erdafitinib,是製藥市場上首個針對膀胱癌的標靶藥物,也是FGFR抑制劑中首款獲批准的藥。

輝瑞(Pfizer)治療罕見遺傳性罕見病TTR類澱粉沉積症所引起的心肌病變(cardiomyopathy caused by transthyretin mediated amyloidosis, ATTR-CM)的新藥tafamidis,預估到2024年為輝瑞帶來10億美元營收。

諾華(Novartis)的多發性硬化症(multiple sclerosis)藥物siponimod,是15年來首次及唯一被批准用於治療續發-進展型多發性硬化症(SPMS)的藥物。全球有200萬人受多發性硬化症影響的患者。

此外,3ADC新藥包括,用於治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(Urothelial carcinoma)enfortumab vedotin-ejfv、用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的血液癌藥物polatuzumab vedotin-PIIQ、以及治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳癌的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

雖然新藥數量減少,但學名藥批准數量卻持續增加,根據2019FDA財會年度報告,20193季共批准了1171項學名藥,其中935項屬於完全核准,236項為暫時性核准(tentative approvals),打破了2018年總共971項的紀錄。

2019年學名藥批准創歷史新高,與4月卸任的 FDA前局長 Scott Gottlieb有很大關係。Gottlieb 積極配合川普政府的砍藥價政策,致力於加快學名藥及生物相似性藥品(Biosimilars)的審核,並改善了 FDA 評量基因治療等創新療法的處理程序。

20172018獲批的新藥、學名藥、生物相似藥的數量皆創下新高。2017的新藥為46項,2018年是59,更是首度以罕見疾病的31項孤兒藥批准最多。

 

全文網址,更多詳細內容:

https://www.gbimonthly.com/2020/01/60406/

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