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生技醫藥課程講座
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<已截止>2019/12/20 (五)【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】4
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【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期**時間異動**1081220 () **09:00至17:00**

授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

【學員對象】
(1) 藥廠研發人員法規人員產品經理專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員國際行銷業務人員

【授課大綱】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓國/東協七國)法規框架解析

   1. 行政要求

   2. 技術文件要求差異(CMCBEDMFGMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點

   1. 專利連結

   2. 對照藥品

   3. 出口CPP

   4. 出口樣品

   5. 其他限制

   6. 優先審查通道

   7. 退件機制

四、ACTDICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點,如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練:產品查驗登記可行性評估與策略擬定


課程費用:每人2,500(含教材
午餐及中場休息點心)
報名方式:<已截止>

 
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司  法規事務處  處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信
  學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證
  書將署名「
xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行
  評估
,謝謝
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,
  請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽
  詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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