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生技醫藥課程講座
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<已截止>2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項4
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【臨床試驗系列】

從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次/其他課程,可先至預約報名系統登記:

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的,由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬,往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此,本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理,就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗,一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項,冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:1081128 () 09:0017:00

授課師資:
陳志恆  華鼎生技顧問股份有限介司  資深教育訓練經理

學員對象:

(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,
   CRC,QC,QA
等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
   1.臨床試驗計畫書各章節之解說
   2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
   3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介
     紹試驗計畫書應
注意的critical data,以及相對的
     critical process

 二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
   1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整、
     等),以實例作進
一步之解說及演練
   2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨
     床上應如何依據
試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以
     及常遇到的因難
   3.介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之
     資料

 三、試驗計畫書偏差:
   1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏
     差之定義及分類
   2.通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試
     驗偏差的發生
   3.以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀
     況
   4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
   5.以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊
     通報試驗偏差

 

課程費用:每人2,500(含教材午餐及中場休息點心)

 
報名方式:<已截止>

 

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

 陳志恆 Steve Chen

 

現職:

華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

 

經歷:

華鼎生技顧問股份有限公司  教育訓練經理

華鼎生技顧問股份有限公司  資深臨床試驗專員

台北榮民總醫院                       臨床研究助理

 

專長:
臨床研究執行監測

 
臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010  Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014   HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015   MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014   DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014   HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013   Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014    Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017  Lupus Nephritis, local phase II stud

 

 【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來
   信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結
   訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學
   員自行評估,謝謝。
4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問
   題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽
   詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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