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生技醫藥課程講座
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<已截止>2019/12/3 (二) 【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務 【Drug Safety Series 】- International Pharmacovigilance Practices from New Drug Clinical Development to Post-Marketing4
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【藥物安全系列 】
新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務

Drug Safety Series
International Pharmacovigilance Practices from
New Drug Clinical Development to Post-Marketing 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑Taiwan Salt and Light Biotech Institute

課程地點:光鹽會議中心Salt and Light Conference Center

課程日期:108年12月3日(二)  3rd Dec. 2019 (Tue.)  09:00-17:00 

☆議程大綱Topics

一、國際安全監視查核/稽核實務International Pharmacovigilance Audits/Inspections

1.如何進行國際藥物安全監視查核/稽核前準備(英文授課) Preparation prior to the audit/inspection  
(Dr. Meik Helmut Behrens)

2.國際藥物安全查核/稽核之應對(英文授課) Reception/reaction during audit/inspection  (Dr. Meik Helmut Behrens)

3.藥物安全查核/稽核之應對演練(中英文進行)audit/inspection role-plays -稽/查核員、被訪談人、第三者觀察員
(伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)

4.國際藥物安全查核/稽核缺失處置與追蹤 (英文授課) Management and follow-up of the findings  
(Dr. Meik Helmut Behrens)

二、藥物安全數據資料庫(英文授課) Safety database  (Dr. Meik Helmut Behrens)

三、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求(英文授課) Safety data exchange requirements in clinical trials for clinical development partnership  (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)

四、Panel Discussion (中文進行):

台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌

How do the Taiwanese health authority and industry regulate and execute pharmacovigilance/drug safety in line with international standards

The experts will discuss from the below perspectives:

o     從衛生主管機關執行單位的角度Taiwanese health authority/agency

從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度Taiwanese biotech/pharma companies conducting new drug development
      clinical trials

從與國際藥廠合作之台灣代理經銷商的角度Taiwanese distributors/ sales agents for international pharma companies

從國際藥廠的角度International pharma company

*Panel Discussion 與談人:台灣光鹽生技學苑蔡佩珊執行長、財團法人藥害救濟基金會藥物安全組黃薇伊組長、安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長台灣光鹽生技學苑國際合作組伍亮霓召集人

☆講師Speakers

#Dr. Meik Helmut Behrens (來自德國任職於國際藥廠之藥物安全專家)

Pharmacovigilance Expert from Germany, with more than 13years of industrial experience of global drug safety /pharmacovigilance within a pharmaceutical company and contract research organization.

#伍亮霓Liang-Ni Wu(任職德國國際藥廠之藥物安全專家,台灣光鹽生技學苑國際合作組)

Pharmacovigilance Alliance Manager from Taiwan (based in Germany), with 6 years of industrial experience in medical writing / regulatory affairs and 10years of drug safety/ pharmacovigilance experience within a pharmaceutical company and contract research organizations.

課程費用Registration Fee: 4500 NT/person( Lunch and coffee/tea breaks included in registration fee)

報名方式On-line Registration : <已截止>

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

4.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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