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生技醫藥課程講座
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<已額滿,請至預約報名連結> 2019/11/2 (星期六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班4
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【新藥開發系列】

蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:國立臺北大學 臺北校區 教學大樓二樓207教室

課程日期:108112 () 09:0017:00

授課師資:

柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 泉盛生物科技股份有限公司

學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】

一、蛋白質藥物上市法規解析

1.小分子與蛋白質藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product

3.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug

(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)

(2)高產量穩定細胞株High productive and stable clone
(3)細胞庫系統Cell Banking System
  -Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of
      Production Cells (EPC)
(4)製造與放行Manufacturing and Release
  -上下游製程Upstream and Downstream Processing
  -病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
  -原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of 
      Adventitious Agents from Raw Materials
  -病毒清除研究Viral Clearance Studies
  -原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
  -成品特性Drug Product Characterization
  -製程管制和確效Control and Validation

4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs

(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs

(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection

(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies

(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies

(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies

(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies

(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies


5.
蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins


6.
生物相似性產品Biosimilars

(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars

(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars

(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars

(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars

(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars

(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

 

二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example

1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2) 驗證階段 Proof of Idea

2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements

3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory

4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics

 16:00-17:00  Q&A 綜合討論

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600
          (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
           p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式:<已額滿>

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

#柯逢年

現職:
鑽石生技投資股份有限公司                 副總裁

主要經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會     副執行長
佳生科技顧問股份有限公司                 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司                       董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司               副研發長
財團法人醫藥品查驗中心                     基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心       組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科                           副教授

專長:

藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

#陳念宜博士

現職:
泉盛生物科技股份有限公司   副總經理

學歷:
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所     碩士
國立陽明大學 醫事技術學系   學士

經歷:
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
                         免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

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   訓證書將署名「
xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員
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,謝謝
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   題,請來信或來電與學苑聯絡。
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