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2019/8/6 杏國SB05PC胰臟癌新藥 期中分析入組人數達標4
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杏國SB05PC胰臟癌新藥 期中分析入組人數達標

                                                                                                 

資料來源:2019-08-05                                                         工商時報/杜蕙蓉報導

 

杏國(4192)研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」,全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到108位,各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後,進入臨床治療的人數有101人,已達期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需之人數入組要件,按此進度,推估今年底可進行期中分析,預計2020第一季可提供期中分析結果報告。

 

杏國表示,SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案順暢符合原先規劃,根據二期臨床結果數據,SB05PC整體存活期長且副作用低,可維持病患生活品質,公司對期中分析結果深具信心。

 

SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,全球三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,正在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗,目前收案人數達到108位,治療中人數為101人,已達期中分析所需人數,待病患完成療程,預計年底前可進行期中分析,明年三月底收案完成並於第四季結案。

 

杏國SB05PC的三期臨床設計為EndoTAGR-1合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用Gemcitabine,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥。近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。

 

根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後預估可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質。

 

根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流,大幅提高醫師使用SB05PC機率,加快臨床試驗病人收案進度,並有利SB05PC上市後的市場布局。

 

杏國於全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸市場,則採不同策略。SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥,已於今年6月中旬取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。SB05PC根據不同國家的醫療現況採取不同策略,提供病患更好的治療選擇,並創造最大市場價值。

 

全文網址:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190805002124-260410?chdtv

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