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2019/8/2 藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可4
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藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可

                                                                                                 

資料來源:2019-08-01                                                         工商時報/杜蕙蓉報導

  

藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生疾病(PV)百斯瑞明R新藥,在2月取得第一張歐盟PV藥證後,昨(31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記,由於該新藥已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,預期最快可2020年第二季可望取得藥證,台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。

 

真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有530 人。若參考亞洲人之數據,日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。

 

藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫,設計出符合國際GMP標準的針劑廠,以期符合亞洲各國的法規要求。

 

藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並於201812月起執行三批製程確效。

 

此外也積極準備官方查廠工作,邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRATFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。

 

全文網址:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190801002093-260410?chdtv

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