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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2019/7/27 (星期六)【臨床試驗系列】臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)4
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【臨床試驗系列】

臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程地址:台北市復興北路369號7樓

課程日期:108年07月27日 (六) 09:00至17:00

授課師資:台灣生醫品質保證協會 陳品汝 理事

學員對象:

(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者 

(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)

(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員

(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

 

 

【授課大綱】

一、概述新藥開發與GxP

二、臨床試驗的成員架構與角色

三、臨床試驗委外後,試驗委託者(
sponsor)的角色

四、試驗設計與試驗計劃書的形成
  (1)試驗案件的成立
  (2)試驗設計考量
          -Regulatory requirements
          -Study phases & Study type
          -Selection of control group & Treatment scheme
          -Binding design
          -Study endpoints
          -Subject population
          -Number of subjects and clinical sites
  (3)試驗計劃書的形成
          -Life cycle
          -Structure of Protocol (protocol template and examples)

五、試驗案件的準備、起始、監測
  (1)試驗案件的準備
          -Trial master file build-up
          -Site selection & Vendor selection
          -IP labeling/packaging
          -FDA & IRB submission
          -Investigator meeting
          -Project management plan (PMP)
          -Monitoring visit plan (MVP)
  (2)試驗案件的起始
          -SIV前準備
          -SIV的執行
          -SIV後的後續作業
  (3)試驗案件的監測
     -試驗監測計畫
     -試驗監測前準備
     -試驗監測的執行
     -試驗監測後的後續作業

 六、分組演練: 臨床試驗Role Play


課程費用:每人2,500

*本課程包含分組討論及演練

報名方式:<線上報名> <已額滿> 

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書


【師資介紹】

陳品汝 


現職:

台灣生醫品質保證協會 理事

美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員 

(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

 

經歷:

佳正國際股份有限公司 品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員 

(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式
   (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
   (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
   來信或來電與學苑聯絡。
4.  公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
   學苑洽詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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