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生技醫藥課程講座
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<已截止> 2019/5/22 (三)【醫療器材系列】-風險管理架構下的醫療器材設計開發與查核案例實務4
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【醫療器材系列】

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:108522 () 09:0017:00

授課師資:

#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

【授課大綱】

#張偉羣顧問師

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

設計開發管制簡介與法規要求

設計規劃與風險管理之考量

設計輸入 (產品描述及法規要求)

設計輸出

設計審查

設計查證

設計確效

設計移轉

設計變更

稽核案例實務討論

 

#柯孜穎藥師

廠商風險管理流程與實地稽核案例分享

風險分析

風險評價

風險控制

全部剩餘風險評價

風險管理報告書

生產與生產後信息

第三方稽核重點與案例分享

 

課程費用:每人2,500 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<報名已截止>

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

#張偉羣 

 

現職:

翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

 

學歷:

國立清華大學 化工所 碩士

 

經歷:

超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等

超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括

TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。

協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求

ISO 13485:2016 Lead Auditor

ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

 

#柯孜穎

 

現職:

金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

 

經歷:

美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師

中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師

中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師

連鎖藥妝藥局店長5

 

專長:

歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
   來信或來電與學苑聯絡。
4.  公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
   學苑洽詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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