【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年3月25日 (一) 09:30至17:00
授課師資:
#吳佩玲 台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
#陳俊銘 友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學員對象:
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課大綱】
9:30-12:30 吳佩玲 副理
1. 生命週期
■ 何謂電腦化系統
■ 專案期的確效V-Model
■ 維運期的管理
2. 法規要求
■ 生命週期活動
■ 應用風險管理
3. 數據完整性
■ ALCOA原則
■ 電腦化系統與數據完整性
13:30-16:30 陳俊銘 處長
1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析
2. GMP/GLP相關IT缺失及探討
3.國際查核經驗分享
■ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
4. IT相關GMP/GLP法規分享
■ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
■ ISO27001,勒索病毒...
6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
■ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
16:30~17:00 Q&A
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#吳佩玲
現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域:
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
#陳俊銘
現職:
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷:
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
■ ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
學苑洽詢。