首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
<已截止,請至預約報名連結>2019/3/25 (星期一)【製藥工程師培訓系列】-藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢4
Missing parameters [image]

【製藥工程師培訓系列】

藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:108325 () 09:3017:00

授課師資:

#吳佩玲 台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

#陳俊銘 友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

 

學員對象:

實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課大綱】

9:30-12:30  吳佩玲 副理

1.    生命週期

何謂電腦化系統

專案期的確效V-Model

維運期的管理

2.    法規要求

生命週期活動

應用風險管理

3.    數據完整性

ALCOA原則

電腦化系統與數據完整性

 

13:30-16:30  陳俊銘 處長

1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析

2. GMP/GLP相關IT缺失及探討

3.國際查核經驗分享

FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA

4. IT相關GMP/GLP法規分享

美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織

5.傳統ITGMP/GLP IT查核比較

ISO27001,勒索病毒...

6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢

AI,穿戴,行動APP,區塊鏈

 

16:30~17:00  Q&A

 

課程費用:每人2,500 (中午供餐及中場休息點心)

 

報名方式:<報名已截止>

 

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

#吳佩玲

現職:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

學歷:

國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員

台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員

專業領域:

 GMP藥品優良製造規範

 電腦化系統確效

 數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效

 

#陳俊銘

現職:

友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學歷:

元智大學  資訊管理研究所  MBA

經歷:

中化合成生技股份有限公司  資訊部經理

佳生科技顧問()公司      資訊處總監

上海蘭衛醫藥科技有限公司  信息部經理

佳生科技顧問()公司      資訊部經理

Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP

佳正國際()公司          資訊部經理

National Information Security Group, Chairman

佳展科技()公司          IT顧問

專業領域:

GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循

企業資訊安全法規依循 (ISO27001)

資訊系統軟體確效規劃及執行

Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)

ERP規畫及GMP法規依循

LIMS管理及GLP法規依循

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式 
          ■   ATM
櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
   來信或來電與學苑聯絡。
4.  公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
   學苑洽詢。

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

上一個 回列表 下一個