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生技醫藥課程講座
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<已截止,請至預約報名連結> 2019/2/16 (星期六)【新藥開發系列】- 藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用4
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【新藥開發系列】

藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

                         後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:國立台北大學 台北校區 (台北市中山區民生東路三段67號) 

課程日期:108年2月16日 (六) 09:00至17:00

授課師資:鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象:

(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者

(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練

(3)從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

【授課大綱】

一、新藥研發流程及時程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用

(1) 引言

(2) 新藥標的之研究與確效(Target research and validation)

(3) 新藥標的之選擇(Choose the drug target)

(4) 藥理活性篩選(Pharmacological screening)

         *藥理活性篩選方法開發(Assay development)

         *活性初篩(Initial screening, High-throughput screening)

         *初選化合物至先導化合物(Hit to lead)

         *先導化合物最適化(Lead optimization)

(5) 動物試驗模式的建立

         *選擇動物模式的一般性原則

         *動物模式的種類

         *動物模式與藥物作用機制的關聯性與適用性

         *動物模式與人體疾病的一致性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗

(1) 主要藥效學試驗(Primary pharmacodynamics)

(2) 次要藥效學試驗(Secondary Pharmacodynamics)

(3) 安全性藥理(Safety pharmacology)

(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求及期待

 四、新藥研發階段所需的毒理試驗

(1) 新藥研發的毒理試驗簡介

         *動物品種的選擇與比較

         Rat/Dog/Primates/Rabbit/Mini-pig/Guinea pig/Hamster

         *毒理試驗設計

(2) 基因毒(Genotoxicity)

(3) 急毒(Acute toxicity)

(4) 重覆劑量毒性試驗(Repeated dose toxicity)

*人體起始劑量(Human starting dose based on NOAEL)

*抗癌藥的人體起始劑量(Human starting dose of anticancer drug)

(5) 致癌性試驗(Carcinogenicity)

(6) 生殖毒性(Reproductive toxicity)

(7) 蛋白質藥物的毒理試驗

              *生物製劑的人體起始劑量(Starting dose for biologics: MABEL)

(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求及期待

(9) 影響毒理試驗預測人體毒性的關鍵因素

(10)動物試驗與人體毒性的一致性分析

 五、各研發階段所需的藥/毒理試驗

 六、藥/毒理試驗數據的解讀與應用

 七、藥/毒理學專家在藥物研發中的角色

 八、總結

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600

(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

 p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式:<已截止>

 *上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

 

柯逢年

 

現職:

鑽石生技投資股份有限公司                 副總裁

 

主要經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會     副執行長

佳生科技顧問股份有限公司                 執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司                       董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司               副研發長

財團法人醫藥品查驗中心                     基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心       組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科                           副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:

藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:

原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:

專利55件;商標2

台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證 
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
  來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
  學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

 

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

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