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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~2018/12/21 (星期五)學名藥國際市場佈局之法規策略4
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學名藥國際市場佈局之法規策略

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程地址:台北市復興北路369號7樓

課程日期:107年12月21日 (五) 14:00至17:00

授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象:

(1) 藥廠研發人員

(2) 法規人員

(3) 藥品專利人員

(4) 國際行銷業務人員

(5) 產品經理

(6) 藥廠上市策略佈局人員

【授課大綱】

一、學名藥的定義

l   一般定義

l   屬地主義

二、學名藥上市策略規劃流程

l   策略目標

l   策略工具

l   策略執行

l   策略溝通

三、歐美亞太區法規框架

l   歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異

        專利連結制度

        資料專屬權

        優先審查機制

        正常核准預定時間

四、各國學名藥策略考量重點

        專利連結

        對照藥品

        出口CPP(製售證明)

        BE試驗

        GMP申請

        樣品

        優先審查通道

        退件機制

        其他限制

五、上市後變更策略規畫考量重點

六、結論與建議

課程費用: 每人1,200

報名方式:<報名已截止>

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

 

【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
  (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請
  來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本
  學苑洽詢。

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