學名藥國際市場佈局之法規策略
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:107年12月21日 (五) 14:00至17:00
授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象:
(1) 藥廠研發人員
(2) 法規人員
(3) 藥品專利人員
(4) 國際行銷業務人員
(5) 產品經理
(6) 藥廠上市策略佈局人員
【授課大綱】
一、學名藥的定義
l 一般定義
l 屬地主義
二、學名藥上市策略規劃流程
l 策略目標
l 策略工具
l 策略執行
l 策略溝通
三、歐美亞太區法規框架
l 歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異
− 專利連結制度
− 資料專屬權
− 優先審查機制
− 正常核准預定時間
四、各國學名藥策略考量重點
− 專利連結
− 對照藥品
− 出口CPP(製售證明)
− BE試驗
− GMP申請
− 樣品
− 優先審查通道
− 退件機制
− 其他限制
五、上市後變更策略規畫考量重點
六、結論與建議
課程費用: 每人1,200元
報名方式:<報名已截止>
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
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