學名藥國際市場佈局之法規策略

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http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：107年12月21日 (五) 14:00至17:00

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象：

(1) 藥廠研發人員

(2) 法規人員

(3) 藥品專利人員

(4) 國際行銷業務人員

(5) 產品經理

(6) 藥廠上市策略佈局人員

【授課大綱】

一、學名藥的定義

l   一般定義

l   屬地主義

二、學名藥上市策略規劃流程

l   策略目標

l   策略工具

l   策略執行

l   策略溝通

三、歐美亞太區法規框架

l   歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異

−        專利連結制度

−        資料專屬權

−        優先審查機制

−        正常核准預定時間

四、各國學名藥策略考量重點

−        專利連結

−        對照藥品

−        出口CPP(製售證明)

−        BE試驗

−        GMP申請

−        樣品

−        優先審查通道

−        退件機制

−        其他限制

五、上市後變更策略規畫考量重點

六、結論與建議

課程費用： 每人1,200元

報名方式：<報名已截止>

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

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